IT 评估
医疗设备 IEEE 2621
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IEEE 医疗器械网络安全认证计划由 IEEE 2621 合格评定委员会 (CAC) 维护,该委员会由来自世界各地的制造商、临床医生、FDA、测试实验室、网络安全解决方案提供商和行业协会组成。
IEEE 2621 系列标准目前涵盖无线糖尿病设备的认证,包括:
- 血糖监测仪(BGM),
- 连续血糖监测仪(CGM),
- 胰岛素泵、智能胰岛素笔,以及
- 自动胰岛素给药系统(AID)
权威机构官方网站:
atsec提供的服务:
atsec在瑞典、美国、德国均设有IEEE授权实验室,均能够提供基础-增强(Basic-Enhanced)保障包和中等(Moderate)保障包级别的医疗器械评估。
针对基本增强保证套餐和中度保证包:
- 制造商向授权的测试实验室提交代表性产品样品。
- 制造商向认证机构(CB)申请认证。
- 授权实验室进行安全需求分析以及漏洞和渗透测试。
- 授权实验室向CB发送评估技术报告(ETR)。
- CB 审查所有提交的报告并做出认证决定。
为什么我们的服务对您很重要:
atsec的IEEE 2621产品组合涵盖了整个IEEE认证流程。我们提供以下服务:
- 执行准备情况评估,以估计成功遵守 IEEE 2621 所需的工作量
- 制定安全目标
- 进行产品评估,包括安全需求分析、漏洞和渗透测试
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