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医疗设备 IEEE 2621

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IEEE 医疗器械网络安全认证计划由 IEEE 2621 合格评定委员会 (CAC) 维护，该委员会由来自世界各地的制造商、临床医生、FDA、测试实验室、网络安全解决方案提供商和行业协会组成。

IEEE 2621 系列标准目前涵盖无线糖尿病设备的认证，包括：

  • 血糖监测仪（BGM），
  • 连续血糖监测仪（CGM），
  • 胰岛素泵、智能胰岛素笔，以及
  • 自动胰岛素给药系统（AID）

权威机构官方网站：

IEEE 标准协会

→

atsec提供的服务：

atsec在瑞典、美国、德国均设有IEEE授权实验室，均能够提供基础-增强（Basic-Enhanced）保障包和中等（Moderate）保障包级别的医疗器械评估。

针对基本增强保证套餐和中度保证包：

  • 制造商向授权的测试实验室提交代表性产品样品。
  • 制造商向认证机构（CB）申请认证。
  • 授权实验室进行安全需求分析以及漏洞和渗透测试。
  • 授权实验室向CB发送评估技术报告（ETR）。
  • CB 审查所有提交的报告并做出认证决定。

为什么我们的服务对您很重要：

atsec的IEEE 2621产品组合涵盖了整个IEEE认证流程。我们提供以下服务：

  • 执行准备情况评估，以估计成功遵守 IEEE 2621 所需的工作量
  • 制定安全目标
  • 进行产品评估，包括安全需求分析、漏洞和渗透测试

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